11月25日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合市場監(jiān)督管理局、發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局八部委發(fā)布一則《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）的“超級(jí)重磅”政策通知。
該《工作方案》以下5點(diǎn)內(nèi)容值得特別關(guān)注：
（1）到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制
（2）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)，不再由國家藥監(jiān)局審批。
（3）暫停原境外生產(chǎn)企業(yè)代理人制度，進(jìn)口醫(yī)械代理人，不等于唯一代理商。（4）建設(shè)國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心。建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制。
（5）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件；建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機(jī)制，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評(píng)審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點(diǎn)工作；建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國際化區(qū)位優(yōu)勢，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級(jí)，建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。- 一是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口藥品目錄范圍。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
- 二是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請(qǐng)，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請(qǐng)出具審核意見，評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請(qǐng)，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。
（二）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。- 暫停法規(guī)條款實(shí)施。暫時(shí)調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施。
- 二是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
- 三是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出用械申請(qǐng)，廣東省衛(wèi)生健康委對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估并出具審核意見，評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評(píng)估，對(duì)國內(nèi)無同品種獲批注冊(cè)上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對(duì)屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)，廣東海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。
（三）加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。大灣區(qū)分中心作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的派出機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制。（四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一是簡化外用中成藥注冊(cè)審批流程。國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報(bào)國家藥監(jiān)局備案。二是推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。三是加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究。由廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。（五）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人為港澳企業(yè)的，由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)的，與相關(guān)港澳企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。
（一）建立協(xié)作機(jī)制。國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會(huì)同國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳辦、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門協(xié)調(diào)推動(dòng)實(shí)施相關(guān)工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。國家藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng)，定期通報(bào)監(jiān)管情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍。（二）健全配套制度。廣東省藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單，根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)定條件，規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進(jìn)口程序和使用條件，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對(duì)港澳單獨(dú)開放措施，納入內(nèi)地與香港、澳門《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA）框架下實(shí)施。（三）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。廣東省各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審核審批，做到申請(qǐng)條件、申報(bào)材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加快建設(shè)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應(yīng)、事件監(jiān)測體系，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測信息通報(bào)機(jī)制，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。（四）強(qiáng)化主體責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，實(shí)施法定代表人承諾制。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)口、使用、貯存、維護(hù)保養(yǎng)、倫理審核、患者知情同意、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回、損害賠償?shù)裙芾?。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)采購、進(jìn)口、貯存和配送管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報(bào)資料真實(shí)，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)負(fù)全部責(zé)任。（五）完善救濟(jì)體系。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險(xiǎn)賠付機(jī)制，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定應(yīng)急預(yù)案，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急方案，加大輿情監(jiān)測力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。
參考資料：市場監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知
▎文源：國家藥品監(jiān)督管理局；
美賽爾內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯。
