蔣敬庭等委員：
你們提出的《關(guān)于江蘇省腫瘤免疫細(xì)胞治療區(qū)域化管理的建議》的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于免疫細(xì)胞臨床研究。2019年3月，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局制訂《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），旨在進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)體細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
二、關(guān)于免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用管理。2009年，按照原《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），部分細(xì)胞治療技術(shù)如免疫細(xì)胞治療技術(shù)等作為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)由國(guó)家或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)入。2015年，按照《關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)發(fā)〔2015〕71號(hào)），第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)未列入《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》中，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 涉及使用的藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等，應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展臨床應(yīng)用。
下一步，我委將積極跟進(jìn)相關(guān)政策制訂情況，與相關(guān)部門(mén)密切協(xié)同，鼓勵(lì)規(guī)范地開(kāi)展免疫細(xì)胞治療臨床研究，建立有效運(yùn)行的監(jiān)管體系，完善相關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為免疫細(xì)胞研發(fā)營(yíng)造良好環(huán)境。
感謝你們長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)衛(wèi)生健康事業(yè)的關(guān)心和支持！
江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年6月29日
參考現(xiàn)行《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》文件規(guī)定以及《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（尚未頒布）的基本要求，干細(xì)胞和體細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院。期待相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠未雨綢繆、與時(shí)俱進(jìn)，在備案項(xiàng)目范圍內(nèi)開(kāi)展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為免疫細(xì)胞治療惡性腫瘤、某些傳染病和遺傳病等難治性疾病，開(kāi)展更多藥品試驗(yàn)和新技術(shù)研發(fā)，始終走在生物醫(yī)藥行業(yè)前列。
▎美賽爾內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯。
