國家市場監(jiān)督管理總局令
第47號
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。
局長 張工
2021年8月26日
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法。
第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查驗中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作:
(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批;
(二)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查;
(三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理;
(四)對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。
設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系,規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查,指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息,申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
未經(jīng)申請人同意,藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十四條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應(yīng)法律責(zé)任。
第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。
第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
第十七條 申請注冊或者進(jìn)行備案,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料,申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。
注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
第十八條 申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人、備案人需提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不需提交相關(guān)文件。
第十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供相關(guān)資料。
沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,建立以技術(shù)審評為主導(dǎo),核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質(zhì)量和效率。
第二十二條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內(nèi)容,根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十四條 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則,考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平,確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受,保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
第二十五條 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實驗活動,應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
第二十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。