2021年9月9日上午，國家衛(wèi)生健康委在北京召開醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作啟動會，正式發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），定于2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點實施。

國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新，科教司監(jiān)察專員劉登峰、副司長顧金輝，醫(yī)政醫(yī)管局副局長李大川，科教司二級巡視員王錦倩、重大專項處副處長柴慧婷等出席會議，就開展試點工作給出重要指示。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長助理李寧、科研處副處長杜君參加此次會議。

《管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究，均應(yīng)通過科學(xué)性審查和倫理審查。在研究過程中，要充分尊重研究對象的知情權(quán)和自主選擇權(quán)。

《管理辦法》要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制定切實有效的臨床研究管理實施細(xì)則，健全臨床研究內(nèi)部管理和支撐服務(wù)保障，加強(qiáng)對臨床研究的全過程監(jiān)管，根據(jù)臨床研究的研究類型及潛在風(fēng)險進(jìn)行分類管理。并在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健全內(nèi)部管理制度的基礎(chǔ)上，建立省級技術(shù)和行政監(jiān)督管理體系，強(qiáng)化對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時糾正問題，指導(dǎo)臨床研究規(guī)范開展。

曾益新主任強(qiáng)調(diào)，目前對研究者發(fā)起臨床研究規(guī)范管理遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)實需求，缺乏有效的監(jiān)督管理體系。應(yīng)當(dāng)對于研究者發(fā)起研究給予和申辦方發(fā)起的注冊臨床研究給予同樣重視，有條件的醫(yī)院，應(yīng)考慮在同一部門下進(jìn)行統(tǒng)一管理，建立專業(yè)的監(jiān)督管理隊伍。

曾益新主任指出，管理是為了更好的促進(jìn)發(fā)展，應(yīng)當(dāng)尊重專家，尊重機(jī)構(gòu)，簡化審批程序，注重研究內(nèi)涵建設(shè)，建立臨床研究人才發(fā)展培養(yǎng)體系?！豆芾磙k法》試點工作中的重點之一是強(qiáng)化對研究者的培訓(xùn)和服務(wù)支撐。要求醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)揮好科學(xué)性審查、倫理審查、立（結(jié)）項環(huán)節(jié)的教育和服務(wù)支撐功能，幫助引導(dǎo)研究者提高研究質(zhì)量。鼓勵試點省份和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)積極探索設(shè)立臨床研究專項資金，建立臨床研究管理服務(wù)平臺，為臨床研究提供資金、方法學(xué)指導(dǎo)、隨訪管理、數(shù)據(jù)存儲分析等專業(yè)技術(shù)支撐，全方位助力研究者開展高質(zhì)量臨床研究。

高質(zhì)量管理體系保障研究者發(fā)起臨床研究全程規(guī)范開展，高質(zhì)量支撐體系為研究者發(fā)起研究提供資金、設(shè)備、技術(shù)保障及人才培養(yǎng)路徑?！豆芾磙k法》試點工作的開展，將為規(guī)范管理研究者發(fā)起臨床研究積累寶貴的經(jīng)驗，推動我國研究者發(fā)起研究走上有序、高效、高質(zhì)量發(fā)展的快速路。

主要內(nèi)容：

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）

第一章???總?則

第一條（目的）?為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條（研究定義）　本辦法所稱研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）開展的，以人個體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，非以藥品醫(yī)療器械注冊為目的的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動。

第三條（基本原則）??機(jī)構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動。

臨床研究過程中，機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究對象的知情權(quán)與自主選擇權(quán)利。

第四條（研究資質(zhì)）　機(jī)構(gòu)及其研究者開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。

第五條（機(jī)構(gòu)責(zé)任）　機(jī)構(gòu)是臨床研究實施的責(zé)任主體，開展臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細(xì)則，建立健全保障科學(xué)、規(guī)范、有序開展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機(jī)制和研究對象權(quán)益保護(hù)機(jī)制，加強(qiáng)對臨床研究的核查和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際，合理判斷臨床研究的風(fēng)險，結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條（研究者責(zé)任）??臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其他研究者的培訓(xùn)和管理，對研究對象履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠信，不得捏造篡改數(shù)據(jù)，不得剽竊他人成果。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范及機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強(qiáng)對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關(guān)事項。

第七條（專業(yè)管理）??省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會或指定有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，全面掌握并定期梳理轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況，通過專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強(qiáng)對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。

第八條（緊急狀態(tài)）?在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，國家衛(wèi)生健康委員會或其指定的國家專業(yè)機(jī)構(gòu)，在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，可以牽頭組織全國范圍內(nèi)的臨床研究。

機(jī)構(gòu)自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時，機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先保障完成上述研究，同時暫停機(jī)構(gòu)自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章??基本分類及原則性要求

第九條（基本分類）?根據(jù)研究者是否施加某種研究性干預(yù)措施，臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究。

第十條（觀察性研究的一般要求）??開展觀察性研究，不得對研究對象施加研究性干預(yù)措施，不得對研究對象采取隨機(jī)化分組，不得使研究對象承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風(fēng)險或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

研究對象因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施（以下簡稱額外的非研究性措施），可能造成的風(fēng)險超出最小風(fēng)險的，參照干預(yù)性研究管理。

第十一條（干預(yù)性研究的一般要求）?開展干預(yù)性研究，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險預(yù)案、通過科學(xué)性審查和倫理審查。機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，具備與風(fēng)險相適應(yīng)的處置能力，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究對象（以下簡稱受試者）的健康權(quán)益，不得向受試者收取與研究相關(guān)的費用和因研究增加的費用。

干預(yù)性研究一般由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，主要研究者必須具備相應(yīng)的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護(hù)士執(zhí)業(yè)資格”。

第十二條（以上市后產(chǎn)品為干預(yù)措施研究的特殊要求）??以上市后藥品、器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合診療規(guī)范的前提下開展。

當(dāng)同時滿足下列條件時，可以超出產(chǎn)品已批準(zhǔn)的適用范圍開展干預(yù)性研究。

（一）在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院開展。

（二） 針對嚴(yán)重危害人的生命健康且目前無確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取。

（三） 有體外實驗手段或動物模型的，體外實驗或者動物實驗研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性研究。

（四） 使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達(dá)到有效濃度（或有效水平）；或使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或具有明確的風(fēng)險獲益評估證據(jù)且具有良好風(fēng)險控制措施。

第十三條（手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的研究）??以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、器械等產(chǎn)品并符合適用范圍，在符合現(xiàn)有診療規(guī)范的前提下開展。

第十四條（生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研究）?技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)得到充分驗證的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，在生物醫(yī)學(xué)技術(shù)沒有發(fā)生改進(jìn)的情況下，不得針對相關(guān)技術(shù)指標(biāo)開展重復(fù)性的臨床研究。

第三章??組織管理

第十五條（管理體系）　開展臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會、倫理（審查）委員會，并設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為臨床研究管理配備必要的管理人員和條件保障。

第十六條（臨床研究管理委員會）?臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。

第十七條（管理部門）　臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項審查、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)題管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。

第十八條（倫理（審查）委員會）　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，建立機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查。

第四章??立項管理

第十九條（機(jī)構(gòu)立項）　臨床研究實行機(jī)構(gòu)立項制度，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究不得實施。

根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和國際慣例等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、注冊等事項的，在未按要求完成上述事項之前，機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者啟動實施臨床研究。

第二十條（研究提出）　主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案，并按照要求向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。

第二十一條（科學(xué)性審查）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理制度、細(xì)則和工作程序，組織開展科學(xué)性審查。

科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干預(yù)措施、研究假設(shè)、研究方法、樣本量、研究終點、研究安全性等。

科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)（統(tǒng)計學(xué)或流行病學(xué)）領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查程序一般包括機(jī)構(gòu)外專家匿名評審環(huán)節(jié)。

第二十二條（倫理審查）?機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

第二十三條（立項審核）　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對提交的材料進(jìn)行審核。有以下情形之一的，不予立項：

（一）不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；

（二）未通過科學(xué)性審查和倫理審查的；

（三）違背科研誠信規(guī)范的；

（四）研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時機(jī)尚不成熟的；

（五）臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的；

（六）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；

（七）臨床研究的安全風(fēng)險超出實施機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的；

（八）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的；

（九）依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其他情形。

研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交機(jī)構(gòu)審查，在發(fā)表研究結(jié)果時應(yīng)當(dāng)如實披露。

第二十四條（合作研究）??機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

牽頭機(jī)構(gòu)對臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負(fù)責(zé)。

參與機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見進(jìn)行規(guī)定。

第二十五條（臨床研究登記）在正式啟動實施前30日，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）完成登記。觀察性研究向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)登記，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向同級衛(wèi)生健康行政部門登記。干預(yù)性研究向省級衛(wèi)生健康行政部門登記。

研究者應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和機(jī)構(gòu)立項審核意見。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性等進(jìn)行審核，并對相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé)，機(jī)構(gòu)審核后完成登記。

在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

登記完成的臨床研究項目由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。

第二十六條（多中心研究信息填寫）多中心研究由牽頭機(jī)構(gòu)的研究者在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)填寫，牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見，并分別對有關(guān)信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十七條（信息公開）??完成登記的臨床研究有關(guān)信息，通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委員會指定的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。

第五章??財務(wù)管理

第二十八條（財務(wù)制度）　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準(zhǔn)立項的臨床研究經(jīng)費納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理，?？顚Ｓ?。

機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及物品。

第二十九條（合規(guī)使用）　研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，按照臨床研究經(jīng)費預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

第六章?實施管理

第三十條（實施原則）??研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存。

第三十一條（變更）?在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、統(tǒng)計方法以及研究對象等實質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

對需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時啟動審查。

第三十二條（暫?；蚪K止）??研究者可以申請暫?；蚪K止臨床研究。

申請暫?；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報告并說明原因。暫?；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十三條（過程監(jiān)管）　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行。

第三十四條（安全性監(jiān)管）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時作出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。

第三十五條（爭議處理）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭議和投訴的處理機(jī)制，科學(xué)判定損害產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任。

對研究性干預(yù)措施、額外的非研究性措施造成的非預(yù)期損害，應(yīng)當(dāng)對受試者或研究對象給予適當(dāng)?shù)难a償或賠償；對研究性干預(yù)措施、額外的非研究性措施造成的預(yù)期損害，應(yīng)當(dāng)按照約定對受試者或者研究對象給予補償或賠償；對其他原因造成的損害，按照有關(guān)管理規(guī)定處理。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究對象損害風(fēng)險預(yù)防、控制及財務(wù)保障機(jī)制。

第三十六條（叫停機(jī)制）??臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究，并及時報告臨床研究登記的衛(wèi)生健康行政部門。

（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；

（三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；

（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險；

（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為；

（七）其他應(yīng)當(dāng)停止研究的情形。

第三十七條（數(shù)據(jù)管理）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，實現(xiàn)集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

第三十八條（檔案管理）　機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不低于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第三十九條（及時更新）??臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時，機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。

第四十條（結(jié)項報告）??臨床研究實行結(jié)項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應(yīng)當(dāng)及時分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準(zhǔn)確的研究報告。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)組織對研究報告進(jìn)行評審，并對該臨床研究結(jié)項。

結(jié)項后的研究報告應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流。

第七章??監(jiān)督管理

第四十一條（行政監(jiān)督）　各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)加強(qiáng)對在本機(jī)關(guān)登記的臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，并實施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護(hù)受試者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令機(jī)構(gòu)暫停研究，進(jìn)行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報。

第四十二條（技術(shù)監(jiān)督）?省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會或其指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查，對科學(xué)性不強(qiáng)、倫理合規(guī)性不高、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時建議其所在機(jī)構(gòu)停止相關(guān)研究、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題的，應(yīng)當(dāng)建議機(jī)構(gòu)暫停研究，進(jìn)行整改。

有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報。

第四十三條（機(jī)構(gòu)監(jiān)督）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案或者收受臨床研究經(jīng)費等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

第四十四條（違規(guī)開展）??未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的，相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

第八章??附??則

第四十五條　干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理，體細(xì)胞臨床研究參照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

第四十六條??本辦法自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕80號）同時廢止。但在本辦法實施前機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實施之日起3個月內(nèi)按照原要求完成立項、備案等手續(xù)。

第四十七條??中醫(yī)臨床研究的管理辦法，由國家中醫(yī)藥局會同國家衛(wèi)生健康委另行制定。

▎文源：國家衛(wèi)健委；

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