一、出臺背景是什么？
近年來，為搶抓生物經(jīng)濟發(fā)展機遇，深圳、寧波等兄弟城市積極推進區(qū)域細胞制備中心建設，先后批復了多家區(qū)域細胞制備中心試點企業(yè)。2016年，浙江省發(fā)改委、省科技廳、省衛(wèi)計委、省食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開展浙江省區(qū)域細胞制備中心建設試點工作的通知》，推進浙江省區(qū)域細胞制備中心建設。在這一背景下，由市發(fā)改委牽頭會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局起草了《管理辦法》，經(jīng)面向有關(guān)單位、社會公眾廣泛征求意見建議，最終制定并印發(fā)。
二、申報單位應具備哪些條件？
（一）杭州市注冊企業(yè)；
（二）細胞制備中心已建成投用，建筑面積不小于1000平方米，且有持續(xù)投入建設經(jīng)營杭州區(qū)域細胞制備中心的計劃與能力。中心的選址、設計及布局應符合現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和美國血庫協(xié)會（AABB:American Association of Blood Banks）要求；核心細胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少在C級背景下的A 級環(huán)境中進行；
（三）至少有一項細胞治療臨床試驗申請項目，具備完整的細胞臨床前研究與臨床試驗方案；
（四）有相應的管理和專業(yè)人員配置，專業(yè)領(lǐng)域應當涵蓋臨床相關(guān)學科、細胞基礎(chǔ)和臨床研究、GMP細胞制備與質(zhì)量控制標準。其中質(zhì)量負責人至少具有生物相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，具有5年以上從事細胞制備和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有細胞治療臨床研究相關(guān)經(jīng)驗，具有GMP相關(guān)經(jīng)驗；
（五）區(qū)域細胞制備中心試點要具備一定的公益性，要求以公平可及、群眾受益為出發(fā)點，具有良好的信用記錄；
（六）未因嚴重違法失信行為被司法、行政機關(guān)依法列入聯(lián)合懲戒對象名單；
（七）符合國家、省市其他相關(guān)規(guī)定。
三、試點單位是如何認定的？
（一）申報單位須按照通知要求，結(jié)合自身優(yōu)勢和具體情況提交申請報告，并填寫杭州區(qū)域細胞制備中心試點申報表，并報區(qū)、縣（市）相關(guān)部門初步評查。
（二）區(qū)、縣（市）相關(guān)部門負責評查所在地申報單位提出的申請，提出評查意見，并將符合條件單位的申請報告及相關(guān)申報文件上報至市發(fā)改委。
（三）市發(fā)改委對申報材料進行復查；根據(jù)復查結(jié)果，結(jié)合實際情況，組織有關(guān)部門及專家對申報單位進行實地考察和專家評審。
（四）市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局，經(jīng)綜合研究后擇優(yōu)確定擬認定的試點單位名單。
四、試點單位評價機制是什么？
對試點單位實行動態(tài)調(diào)整的運行評價制度，推動優(yōu)勝劣汰。由市發(fā)改委牽頭，會同有關(guān)部門每年對試點單位進行一次集中評估。對于發(fā)展緩慢、不見成效或成效不顯著的試點單位，予以退出試點名單。
五、哪些情況將被退出試點名單？
（一）發(fā)展緩慢、不見成效或成效不顯著的；
（二）集中評估不合格的；
（三）逾期未報送評價材料、不配合評價的；
（四）提供虛假材料和數(shù)據(jù)的；
（五）主要由于技術(shù)原因發(fā)生重大質(zhì)量、安全事故的；
（六）因嚴重違法失信行為被司法、行政機關(guān)列入聯(lián)合懲戒對象名單的；
（七）被依法終止的。
文源：杭州市發(fā)展和改革委員會
