潰瘍性結(jié)腸炎是一種自身免疫性疾病，病因并不是很清楚，主要與自身免疫異常，變態(tài)反應(yīng)，腸道菌群失調(diào)，遺傳因素密切相關(guān)。患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)發(fā)生紊亂，免疫細胞攻擊自身的腸道，造成免疫炎癥反應(yīng)，腸道菌群失調(diào)，也可以誘發(fā)此病。潰瘍性結(jié)腸炎最常累及直腸和乙狀結(jié)腸，也可以累及整個大腸，根據(jù)病情的嚴重程度，可以分為輕度、中度、重度，以及暴發(fā)性結(jié)腸炎。日本首相安倍晉三曾經(jīng)多次因為潰瘍性大腸炎復(fù)發(fā)，無法進行正常的工作，并提出辭職。由于缺乏特效藥物，世界衛(wèi)生組織把潰瘍性結(jié)腸炎定義為“難治性疾病”。青島奧克生物開發(fā)有限公司自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液在2020年7月獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，此款藥物主要用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，不僅將填補國內(nèi)專項藥物的空白，更是山東省首款獲批臨床的干細胞創(chuàng)新藥物，為潰瘍性結(jié)腸炎治療開辟全新途徑。
青島奧克研發(fā)的新藥里的干細胞可以通過人體靜脈，自主定向的“游”到患病處，修復(fù)腸道炎癥，同時又分泌細胞因子，減少病變因子的產(chǎn)生，減少病情復(fù)發(fā)。用干細胞治療潰瘍性結(jié)腸炎，治愈的同時又防止復(fù)發(fā)。目前青島奧克已經(jīng)于2021年8月31日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行了臨床試驗的備案申請。
青島奧克生物開發(fā)有限公司研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液擬在北京大學(xué)第三醫(yī)院開展藥物試驗，以評價人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療中、重度潰瘍性結(jié)腸炎單次、多次給藥的安全性、耐受性，探索其最大耐受劑量（MTD）和劑量限制毒性（DLT），為II期臨床試驗設(shè)計提供根據(jù)，項目主要研究者為北京大學(xué)第三醫(yī)院丁士剛教授。丁教授系醫(yī)學(xué)博士、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、消化科主任，一直從事消化系統(tǒng)疾病的診斷、治療、科研及教學(xué)工作；在胃粘膜保護、幽門螺桿菌致病機制、上胃腸癌前病變（腸化、萎縮及異型增生等）、胃癌生成、轉(zhuǎn)移及預(yù)后機制等方面進行了較多的研究；具有豐富的內(nèi)鏡檢查及內(nèi)鏡下治療的經(jīng)驗。其主要治療分組如下： 
入組標準：1.年齡18-65周歲（包含邊界值），性別不限；2.篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結(jié)腸炎患者；3.潰瘍性結(jié)腸炎嚴重程度：改良Mayo評分≥6分；4.體重指數(shù)（BMI）在16.0-28.0 kg/m2范圍內(nèi)（包含邊界值）；5.自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。排除標準（略），其他相關(guān)信息以醫(yī)療機構(gòu)通知為準。
▎美賽爾內(nèi)容團隊編輯。
（End)
